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    江西省第二类医疗器械注册证公示(202217)

    2022-05-20 信息来源:医疗器械注册管理处
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    据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2022年5月20日至5月26日止。请社会各界予以监督。

    序号

    产品名称

    型号规格

    生产企业

    注册形式

    1

    一次性使用无菌导尿包

    型号:A型、A-H型;规格:8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm)、24Fr(8.0mm)、26Fr(8.7mm)、28Fr(9.3mm)、30Fr(10.0mm)。

    江西高门医疗科技有限公司

    注册

    2

    一次性使用引流导管固定装置

    规格:FT4、FT6、FT8、FT10、FT12.

    江西省欣诺生物工程有限公司

    注册

    3

    一次性使用球囊宫颈扩张器

    型号:双腔型、三腔型;规格:18Fr、21Fr、24Fr、30Fr。

    江西省欣诺生物工程有限公司

    注册

    4

    一次性无菌医用颅骨钻头

    型号:A型、B型、C型、D型;规格:Φ3.5×4.5、Φ4.2×5.5、Φ4.8×6、Φ6×9.5、Φ8×11.5、Φ9×12、Φ10×13.5、Φ11×14、Φ12×15.5、Φ14×17.5、Φ16×19.5。

    江西省日力光电设备有限公司

    注册

    5

    一次性无菌医用颅骨铣刀

    型号:ZZ型、PZ型、JXⅠ型、JXⅡ型、JXⅢ型、JZ型、Q型;规格:Φ2.95×23.28、Φ2.32×20.74、Φ2.99×24.72、Φ0.95×11.55、Φ2.03×15.47、Φ2×6.28、Φ3×9.42、Φ4×12.56、Φ5×15.7。

    江西省日力光电设备有限公司

    注册

    6

    一次性使用手术衣

    标准型;S、M、L、XLXXL、XXXL。

    江西中诺医疗器械有限公司

    注册

    7

    一次性白带拭子采样器

    A型、B型、C型

    江西省金洹医疗器械股份有限公司

    延续

    8

    一次性使用产包

    *

    南昌市奥康医疗器械有限公司

    延续

    9

    一次性使用手术包

    *

    南昌市奥康医疗器械有限公司

    延续

    通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029 ???

    电话:0791-88158031?????

    电子邮件:ylqxzcc@www.ymjmw.com

    特此公示。

    江西省药品监督管理局

    2022年5月20日


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